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今年全市药品安全形势总体平稳向好

发布时间:2021-11-23 08:21信息来源:芜湖新闻网 阅读次数: 字体:【    】

记者从近日召开的2021年全市药品安全监管工作新闻发布会上获悉,全市药品监管部门严格按照“四个最严”要求,持续加强药品安全监管,各项药品安全重点工作任务稳步推进,药品安全保障水平不断提升,全市药品安全形势总体平稳向好。

目前我市共有药品生产企业17家,药品批发企业20家,药品零售企业1151家,药品零售连锁总部21家(其中已办理互联网药品信息服务资格证16家);第一类医疗器械备案生产企业30家,第二、三类医疗器械生产企业27家,医疗器械经营企业2868家(其中医疗器械网络销售企业399家);化妆品生产企业3家。为落实安全监管要求,我市积极探索、勇于改革,在全省率先创新和完善监管机制,有效压紧压实主体责任。一是推出《芜湖市医疗器械“521”监管创新措施》,启动5项简化举措,进一步为企业松绑减负,优化营商环境;推出建立“隐患清单”和“重点监管企业清单”等2个清单,强化药品质量管理;推动1个承诺公示,签订“医疗器械安全承诺书”,强化企业负责人是医疗器械质量管理第一责任人的意识。二是出台《芜湖市药品经营企业“三责联动”制度》,政企联动严守安全。三是推行化妆品经营环节“一信一书一记录”,建立高效监管体系。

在药品监管执法方面,我市以案件查办为核心,坚持问题导向,积极推进全市药品监管领域案件查处工作,今年以来,全市共立案查处药械化违法案件295件,其中药品106件、医疗器械53件、化妆品136件,违法产品货值金额102.84万元,罚没款111.29万元。我市查办大要案5件,其中吊销《药品经营许可证》2份,3件为涉刑案件(含重大案件1件),均已移送公安机关立案查处。同时,聚焦重点区域和品种,先后持续开展2021“药品春风行动”、中药饮片、无菌和植入类医疗器械、儿童化妆品等10余类专项整治工作,深入查找区域性、系统性风险,及时消除风险隐患。扎实开展药械化抽检工作,已完成药械化抽检共1445批次。

值得一提的是,我市鼓励创新研发,持续推进仿制药一致性评价工作,做好企业服务指导,突破新形势下医药困境。8月2日,芜湖市安徽双鹤药业有限责任公司氟康唑氯化钠注射液通过国家药监局仿制药一致性评价评审,标志着安徽省首家大容量注射剂药物完成一致性评价,实现“零”的突破,为全省生物医药产业发展增加了新动能。氟康唑氯化钠注射液通过一致性评价将获得一致性评价标识,并被纳入《中国上市药品目录集》。

另外,我市深入开展疫苗流通环节隐患排查,制定新冠病毒疫苗专项监督检查清单,对全市疾控预防控制机构和新冠病毒疫苗预防接种点进行全覆盖检查。结合疫情防控常态化要求,市场监管部门强化对零售药店通过“购药系统”全面落实“一退两抗”等七类药品零售监测和管理的监督检查,充分发挥了药品零售企业“哨点”监测敏感性优势。目前全市已登记购药信息290万余条。

大江晚报记者 芮娟 实习生 马小碟

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