关于《芜湖市医疗器械取消备案工作程序暂行规定（征求意见稿）》起草情况的说明

一、制定的法律政策文件依据

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》《市场监督管理行政许可程序暂行规定》等法律、法规制定了《芜湖市医疗器械取消备案工作程序暂行规定（征求意见稿）》（以下简称《规定》）。这些法规文件为医疗器械备案及取消备案工作提供了明确的指导和规范，确保工作程序的合法性和规范性。

二、制定目的和必要性

随着医疗器械市场的快速发展，我市医疗器械生产经营企业数在不断增加，目前我市共有第一类医疗器械产品187个，企业25家，第二类医疗器械经营备案凭证2736个。

企业在备案仅需要通过皖政通提交符合要求的资料，审核通过后即可发放备案凭证，凭证获得难度低且没有年限限制，导致企业在主动取消备案上缺乏积极性，存在企业已经注销营业执照却没有注销备案凭证的现象，难以形成监管闭环。《规定》的出台，有利于我局进一步做好第一类医疗器械产品、生产及第二类医疗器械经营企业备案管理工作，强化企业主体责任，保障公众用械安全。

三、起草过程

在《规定》的起草过程中，征求了市局相关科室和各县市区、开发区局的意见，并在科室内部进行了多次讨论，对主要条款内容、可操作性进行了研究分析，确保规定的合理性和有效性。最终形成了《芜湖市医疗器械取消备案工作程序暂行规定（征求意见稿）》，并向社会公开征求意见。

四、主要内容

本规定共五章十三条，分别就《规定》的法律法规依据、工作原则、适用范围、取消备案的程序、取消备案决定的送达等方面阐述了《规定》的具体工作流程和内容。明确了实行备案管理的经营企业、实施备案管理的第一类医疗器械生产企业主动申请取消医疗器械经营备案凭证、由监管部门取消备案的具体工作程序，

五、征求意见及采纳情况

公开征集意见：芜湖市市场监督管理局本单位门户网站对《芜湖市医疗器械取消备案工作程序暂行规定（征求意见稿）》向社会公开征集意见，时间为2024年9月30日-2024年10月30日。

芜湖市市场监督管理局

2024年9月30日