2024年药品安全监管新闻发布会

发布时间：2024年7月26日    发布地点：市政府新闻发布厅   发布单位：芜湖市市场监督管理局

主持人：芜湖市市场监督管理局药品监督管理科科长 庄琦    发布人：芜湖市市场监督管理局副局长 查为民

发布人：芜湖市市场监督管理局副局长 查为民

2024年上半年芜湖市药品安全工作情况通报

2024年，在市委、市政府的坚强领导下，芜湖市药品安全委员会坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，遵循“四个最严”要求，坚定不移以顶层设计为总揽、以创新精进为驱动、以隐患治理为根本、以能力提升为支撑，全力推进药品监管体系和药品监管能力现代化。现将相关工作通报如下。

一、基本情况

2024年上半年以来，全市各级、各部门坚持“四个最严”要求，全面加强药品安全监管工作，扎实开展药品安全巩固提升行动，药品安全各项工作任务稳步推进，未发生药品安全事故，药品安全形势稳中向好。截至目前，全市共有药品零售连锁总部18家，药品零售企业1329家，第一类医疗器械生产企业24家，医疗器械经营企业3000余家，化妆品经营企业2637家。

二、主要成效

（一）领导有力，体制机制建设全面加强。

1.建立顶格领导机制。市委市政府领导多年来高度重视药品工作，坚持党政同责，主要领导亲自抓、分管领导具体抓。上半年，市委常委、副市长杨正多次深入一线，对药品零售企业进行仔细督查，现场提出明确要求，同时对药品安全巩固提升行动和全市药品安全工作作出批示，进一步压实部门监管责任、属地管理责任和企业主体责任。

2.实行协同监管机制。采取“横协作”与“纵联动”相结合的方式，与相关职能部门开展联合监管、联合惩戒，保持对突出问题、突出风险的高压监管态势。上半年共组织与公安个案会商13次，协助公安打击窝点出动执法人员30余人次，开展涉刑药品检验检测17批次。坚持“市县联动、科队协同、监稽结合”模式，在全市药品检查员库中随机抽取科室、支队、县区局监管人员，组成检查组开展芬太尼类药品专项检查16家次，限期整改13家次。

3.强化考核督查机制。以药品安全巩固提升行动作为工作主线，将行动情况纳入药品安全考核的核心指标。召开全市药品安全巩固提升行动调度会议，就下一阶段的工作重点和要点进行再部署、再强调。组织对全市9个县区开展现场督导检查，全面掌握各县区药品安全巩固提升行动落实情况，收集工作中存在的问题和困难。

（二）创新驱动，综合治理体系不断完善。

1.打造监督抽检新模式。在全市组织开展“你点我检 药安芜优”活动，通过组织广大市民以问卷调查的方式参与投票，在58个药品品种中确定排名前20的抽检药品品种并进行监督抽检，特意邀请政协委员、消费者代表、记者代表等参与其中，“沉浸式”体验药品抽检工作全过程，活动抽检的20批次药品检验结果均符合规定。建立化妆品抽样“抽检管罚”联合机制，将化妆品抽样事前部署、事中抽样、事后核查闭环处理联合行动，统筹运用抽检、监管、执法等多种手段，将化妆品抽检工作系统化、规范化。

2.探索网售监管新方式。坚持将线上售药作为监管重点，在芜湖市湾沚区试行使用“药安封签”，要求药械网络经营和配送单位使用一次性封口标签，为药械外卖“落锁”，让药品安全“看得见”。上半年已向市场投放10万份“药安封签”，50余家药械网络经营单位已全覆盖使用“药安封签”。同时，依托第三方网络监测服务机构开展网络交易信息监测，上半年网络监测检查网站、网店商品信息页面达17594条次，开展药械化专项监测20次，发现相关违法违规线索３条，已完成处置工作。

3.构建精准监管新体系。为主动适应医疗器械安全监管工作新形势、新要求，芜湖市局印发《医疗器械经营企业“触发式”监管工作指南》，对触发“警戒红线”的医疗器械经营企业开展起底式排查，力求让监督监到要害上、出力出到关键处。创新建立不合格化妆品常态化排查机制，实现企业管理“信息化”、风险排查“自动化”、日常监管“智能化”，通过“三库”即建立化妆品经营企业信息电子库、进货查验台账电子库、不合格化妆品名单电子库，实现化妆品经营线上“云巡查”。

（三）严防风险，药品安全保障得到落实。

1.加强监测预警应急处置。打好抽检、监测“组合拳”。上半年共完成药械妆抽样360批，完成219批次检验，合格率100%。完成药品不良反应报告数4629例，新的/严重报告数2020例，严重报告907例。完成医疗器械不良事件1041例，严重报告93例。完成化妆品不良反应报告489例，其中严重报告2例。

2.突出重点领域专项治理。采取线上线下相结合、集中治理和常态化治理相结合方式，结合2024春风行动、药安乡村2024、药品网络销售行为专项治理、第二类精神药品专项检查等专项治理工作，实施全项目、全方位检查。共检查各类经营使用主体3541家次，对发现的风险隐患实行清单管理，及时依法处置，逐一整改销号。

3.保持严打重处高压态势。上半年全市共立案查处并办结违法案件247件，其中药品54件、医疗器械73件、化妆品120件，查处违法产品货值金额3163.41万元，罚没款合计194.14万元，有效规范药品市场秩序，维护人民群众健康权益。

（四）优化服务，共建共治格局更加健全。

1.专家帮扶助企解难题。聚焦企业发展痛点难点，破解一体服务衔接堵点，常态化、机制化打造“助企会客厅”，构建“一位局领导带领多个部门服务一个企业”的“1＋N＋1”的工作服务体系，实现由“独立服务”向“联合服务”转变。通过“助企会客厅”的形式帮助芜湖绿叶制药有限公司等解决了发展过程中的实际困难，受到企业高度认可。

2.释放政策红利促发展。兑付安徽长江药业呋塞米注射液500万仿制药奖补资金，积极发挥财政资金“杠杆作用”，鼓励企业因地制宜、自主创新，形成对医药产业的有力拉动。

3.强化宣传培训惠民生。发布《芜湖市药品网络销售企业提示书》和《关于规范网络交易行为的提醒函》，让企业应知尽知、应会尽会。扎实开展新版《医疗器械经营质量管理规范》宣贯培训，提升企业医疗器械经营质量管理能力和水平，已现场培训医疗器械经营企业负责人及质量负责人130余人次。联合皖南医学院弋矶山医院、市药学会赴市解放西路小学开展儿童安全用药科普活动。紧扣“5·25爱肤日”“安全用妆 法治同行”主题，走进社区开展化妆品安全科普宣传活动，并组织开展企业送法上门、面向经营企业培训，不断规范化妆品市场经营秩序。

下一步，我们将继续坚持“人民至上、生命至上”的理念，贯彻落实习近平总书记关于药品安全工作“四个最严”的重要要求，全力强化药品质量安全监管，扎实推进药品安全巩固提升行动深入开展，为不断提升全市人民药品安全获得感、幸福感、安全感作出更大贡献！

庄琦：下面进入提问环节，请各位记者提问。

大江晚报：请问查为民局长，请详细介绍一下“你点我检 药安芜优”活动？

查为民：这是我局创新打造监督抽检新模式，在全市组织开展“你点我检 药安芜优”活动，通过组织广大市民以问卷调查的方式参与投票，在58个药品品种中确定排名前20的抽检药品品种并进行监督抽检，特意邀请政协委员、消费者代表、记者代表等参与其中，“沉浸式”体验药品抽检工作全过程，活动中抽检的20批次药品检验结果均符合规定。

芜湖日报：请问查为民局长，请详细介绍一下““药安封签”和全市的案件办理情况吗？

查为民：一是我局积极探索网售监管新方式。坚持将线上售药作为监管重点，在芜湖市湾沚区试行使用“药安封签”，要求药械网络经营和配送单位使用一次性封口标签，为药械外卖“落锁”，让药品安全“看得见”。上半年已向市场投放10万份“药安封签”，50余家药械网络经营单位已全覆盖使用“药安封签”。二是保持严打重处高压态势。上半年全市共立案查处并办结违法案件247件，其中药品54件、医疗器械73件、化妆品120件，查处违法产品货值金额3163.41万元，罚没款合计194.14万元，有效规范药品市场秩序，维护人民群众健康权益。

庄琦： 今天的发布会到此结束，谢谢大家！