《芜湖市药品安全突发事件应急预案》解读

2023年11月14日，《芜湖市药品安全突发事件应急预案》（芜政办秘〔2023〕34号，以下简称《预案》）正式印发施行，现解读如下：

一、决策背景和依据

（一）出台《预案》是深入贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想的必然要求。党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央高度重视应急管理体系和能力建设，2021年2月19日，习近平总书记主持召开中央全面深化改革委员会第十八次会议时指出，要健全完善突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价、紧急使用等工作机制，提升药品监管应急处置能力。

（二）出台《预案》是落实《药品管理法》等法律法规监管职责的重要举措。例如，2019年12月1日新修订的《药品管理法》明确要求，县级以上地方人民政府统一领导、组织、协调本行政区域内的药品安全突发事件应对工作，要制定药品安全事件应急预案，发生药品安全事件，应当按照应急预案立即组织开展应对工作等。

（三）出台《预案》是落实《安徽省药品安全突发事件应急预案》要求的客观需要。新修订的《安徽省药品安全突发事件应急预案》要求各市人民政府结合本地实际制定本地区应急预案。为进一步建立健全药品安全应急工作机制，增强药品安全突发事件应急预案的针对性、实用性和可操作性，提高应急处置能力，并与上级药品安全突发事件应急预案的整体框架相契合，根据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《突发事件应急预案管理办法》《药品安全突发事件应急预案》《医疗器械安全突发事件应急预案》《化妆品安全突发事件应急预案》《疫苗质量安全事件应急预案（试行）》《安徽省突发事件总体应急预案》《安徽省药品安全突发事件应急预案》的要求，我市组织修定了《芜湖市药品安全突发事件应急预案》。

二、制定意义和总体考虑 

（一）《预案》的出台有利于进一步提升我市药品安全事件应急处置水平。《预案》秉持人民至上、生命至上，统一领导、分级负责，快速反应、协同应对，预防为主、依法处置的原则，指导和规范全市药品、疫苗、医疗器械和化妆品安全突发事件的应急处置工作，有效预防、积极应对、及时控制事件，最大限度降低危害，保障公众健康和生命安全，为维护正常的社会经济秩序提供了保障。

（二）《预案》的出台有利于进一步规范我市药品安全突发事件应急工作程序。《预案》对药品安全突发事件的监测、预警、处置和恢复建设程序进行了详细规定，各级各部门对照相应的条件启动相应的应急响应，确保快速、高效、规范地应对药品安全突发事件。

（三）《预案》的出台有利于进一步提升治理能力建设水平。《预案》建立健全了政府统筹、部门联动的药品安全应急管理机制，明确细化了组织指挥体系，压实了各单位、各工作组、专家组、专业技术机构药品安全突发事件应急处置中的职责，并在人员队伍、资金、物资、医疗、交通、信息、社会动员等方面规定了相应的保障措施，织密织牢了药品安全监管的重要一环，对保障人民群众身体健康和社会和谐稳定具有重要意义。

三、研判和起草过程

1.起草初稿。6月20日，市市场监督管理局组织力量，参照安徽省药品安全突发事件应急预案制定方案，结合我市实际形成初稿。

2.征求意见。6月29日，市市场监督管理局印发了关于征求《芜湖市药品安全突发事件应急预案(征求意见稿)》修改意见的函，征求各县市区、开发区以及市各相关部门和省药监局第七分局意见。

3.合法性审查。9月18日，通过市司法局合法性审查。

4.市政府常务会议研究。11月8日，经芜湖市人民政府第55次常务会议审议通过，11月14日，以市政府办名义正式印发实施。

四、工作目标

以《预案》为抓手，在全市范围内，建立健全药品安全突发事件应急处置机制，有效预防、积极应对、及时控制药品安全突发事件，高效组织应急处置工作，最大限度降低药品安全突发事件危害，保障人民群众生命安全和身体健康，维护正常社会经济秩序。

五、主要内容

市级应急预案共9部分、42小节。第一、三、四、五、八和九部分以省级应急预案统一要求为主，第二、六、七部分主要详述由市人民政府启动的Ⅲ级应急响应内容。

1.总则。概述了《预案》的编制目的、编制依据、适用范围、突发事件分类分级和工作原则。明确了本预案适用于芜湖市行政区域范围内应对药品安全事件的指导和参考。本《预案》所称药品安全突发事件主要指的是药品、医疗器械、化妆品、疫苗接种等领域对社会公众生命健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的事件。 突发事件分为特别重大事件（Ⅰ级）、重大事件（Ⅱ级）、较大事件（Ⅲ级）和 一般事件（Ⅳ级）4 个等级。

2.组织指挥体系。一是明确体系结构，成立市应急指挥部、市应急指挥部办公室、工作组、专家组、专业技术机构、市、县（市、区）组织指挥机构应急指挥体系。二是明确专家和专业技术机构的作用，强调了不良反应监测机构、检验检测机构、疾病预防控制机构（含疫苗接种单位）、医疗机构在突发事件的应急处置中的职责和作用。三是强化部门协同和属地管理责任，要求各有关部门及专业技术机构按照职责分工，密切配合，共同做好突发事件的应急处置工作。

3.监测和预警。依托相关机构、根据监测信息和专家组的建议，在各级人民政府的领导下，各级药品监管部门依职责开展药品质量风险分析和评估，做到早发现、早预警、早报告、早处置。一是做好事前监测。相关部门和机构，按照职责分工开展各类检测工作，及时掌握，跟踪、收集、分析和研判各类突发事件风险隐患信息。二是强化事中预警。从预警分级、预警信息发布、预警内容、预警行动和预警调整和解除等方面，做好启动应急响应的预警工作。《预案》明确：“预警从高到低分为一级、二级、三级、四级，依次用红色、橙色、黄色和蓝色标识，红色为最高级别。”

4.处置措施。根据快报事实、慎报原因、实事求是、依法处置的原则从信息报告、先期处置、启动应急响应、处置措施、响应级别调整、响应终止、信息发布等方面开展药品安全风险防控工作，规范了药品安全事件应急处置各环节、各部门的程序、措施。《预案》明确了信息报告的具体流程，从报告主体、报告程序、报告内容及时限、报告形式及要求几个方面，让信息报告“快、准、全、深”。《预案》明确：药品、医疗器械、化妆品Ⅲ级应急响应和涉及疫苗质量安全事件Ⅳ级应急响应由市政府决定并启动，药品、医疗器械、化妆品Ⅳ级应急响应由事发地县（市、区）人民政府决定并启动。

5. 恢复重建。将恢复重建分为善后处置、调查评估、恢复重建三个步骤，通过人员救助、抚恤、补偿，征用物资及运输工具补偿等善后处置，科学组织恢复重建，消除事件影响，恢复正常秩序，确保公众药品、疫苗、医疗器械和化妆品的可及性。

6. 保障措施。对队伍保障、资金保障、物资保障、医疗保障、交通保障、信息保障、社会动员保障等内容进行了规定，为突发事件的防范和应对做好人、财、物和制度方面的保障。《预案》强调要积极运用 5G 移动互联网、大数据等先进信息技术，建立健全监测、投诉举报等信息网络体系，进一步提高突发事件应对的快速反应能力。

7. 日常管理与责任奖惩。通过宣传培训、预案编制、应急演练、责任与奖惩等措施，不断提高全社会的药品风险意识和防范能力。《预案》要求各县（市、区）人民政府要制定本行政区域药品安全突发事件应急预案，开展常态化应急演练，建立健全应急管理工作领导责任制和责任追究制，不断提高应急处置能力。

8.附则。对预案组织制定、负责解释的部门及实施日期进行规定。本预案自发布之日起施行，《芜湖市人民政府办公室关于印发芜湖市疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案的通知》（芜政办秘〔2020〕68 号）同时废止。

9.附件。明确了药品安全突发事件分级标准、医疗器械安全突发事件分级标准、化妆品安全突发事件分级标准、疫苗质量安全事件分级标准和相关成员单位及职责。

六、创新举措

相较于2020年发布的《芜湖市疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》，新制定的预案从事件分类、工作组职责等方面及相关内容作出了修改。

一是增加了突发事件分类。将药品安全突发事件分为药品群体不良事件、药品质量事件、医疗器械群体不良事件、医疗器械质量事件等五大类。

二是细化了工作组的具体职责。新制定的《预案》将市应急指挥部工作组分为综合协调组、调查评估组、危害控制组、医疗救治组、社会稳定组、新闻宣传组等六个工作组，各工作组相互配合，评估事件影响，研判发展趋势，作出调查结论，提出相关防范建议和处理意见。

三是调整了处置措施。新制定的《预案》将报告主体分为各级药品监管部门、卫生健康主管部门和事发地医疗机构等四个类别。在报告时限和内容中明确了初报、续报、终报的时限和内容，与2020年制定的《芜湖市疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》相比，程序更加规范合理可操作。将药品、医疗器械、化妆品和涉及疫苗质量安全事件的应急响应级别分为四级，按级别启动应急响应，并对应采取相应的应急响应处置措施，并明确了信息发布内容、权限和要求。

四是在《预案》正文增加了化妆品突发事件应急处置。在2020年制定的《芜湖市疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》中，规定了化妆品安全突发事件应急处置和化妆品安全事件分级标准参照本预案执行，而在新制定的《预案》中，将化妆品应急处置写到了正文，对化妆品安全突发事件的应急处置工作进一步统一了指导思想和基本原则，建立健全化妆品安全突发事件应急处理机制，有效预防、积极应对、及时控制和正确处置各类化妆品安全突发事件，做到早发现、早预警、早报告、早处置。

七、保障措施

一是强化风险防范意识。各级、各有关部门要加强安全用药、用械和用妆宣传，普及药品管理等法律法规，定期开展安全用药科普活动，不断提高全社会的药品风险意识和防范能力。

二是强化职责意识，充分发挥应急预案的牵头抓总作用。各相关部门要持统一领导、分级负责，预防为主、依法处置的原则，共同做好可能发生区域性突发事件的应急准备和应急处置工作。

三是强化人才意识，夯实应急预案建设的工作基础。多措并举提升应急预案相关人员政策制度理解力和业务知识水平。依据职责建立健全应急管理培训制度，注重培育执法专业力量和应急处置支撑力量。

四是强化实战意识，形成应急预案应用的常态效应。强化应急预案的应用，加强应急预案演练，有计划有步骤地推动应急预案演练工作深入开展；坚持应急预案全生命周期管理理念，注重分析总结和存在的问题短板，确保应急预案真正管用实用。

八、解读机关、解读人及联系方式

解读机关：芜湖市市场监督管理局

解读人：段炼

政策咨询服务电话：0553-3850442

电子邮箱：whsscjqxk@163.com