2023年药品安全监管新闻发布会

发布时间：2023年7月31日         发布地点：市政府新闻发布厅        发布单位：芜湖市市场监督管理局

主持人：芜湖市市场监督管理局药品监督管理科科长 庄琦     发布人：芜湖市市场监督管理局副局长 查为民

发布人：芜湖市市场监督管理局副局长 查为民

关于2023年上半年我市药品安全工作的通报

在市委、市政府的正确领导下，芜湖市药品安全委员会严格按照习近平总书记“四个最严”要求，严监管守底线、优服务惠民生、强能力筑根基、抓创新提效能，各项药品安全重点工作任务有序推进，药品安全形势稳中向好。现将相关工作报告如下：

一、抓方向、定路线，加强系统谋划推进。

一是高位推动把握重点。市委常委、副市长杨正深入药店开展春节前涉疫药械稳价保质工作督导，并带队赴省药监局就药品监管、柔性服务站建设等工作与省局领导沟通交流。二是合理标定路径规划。制定2023年全市药品安全工作要点，明确了全市药品安全4个方面重点工作、18项具体任务。围绕省局各项任务部署及工作要点，定期召开动员调度会，实施 “旬跟踪、月调度、季总结”，将施工图转化为实景图、推动各项工作落地落实。三是注重强化协同治理。联合省药监局第七分局开展新冠病毒感染治疗用中药饮片监管工作，会同市卫健委开展流通使用环节疫苗储存运输质量专项监督检查。以2023年药品经营和使用专项检查为契机，组织全市9个片区以企业自查、片区交叉和市局全程督导的方式，全方位查漏补缺，确保不留隐患，使监管效能最大化、监管成本最低化、对市场主体干扰最小化。

二、建机制、夯基础，提升队伍建设水平。

一是激活基层监督“末梢”。在芜湖市湾沚区试点镇、村（社区）协同管理落实药品安全属地管理责任机制，组建覆盖镇、村的221名药品安全“四员”队伍，建立“沚药为你”居民微信联络群，采取线上宣传、入户走访等形式，一体做好科普宣传和隐患摸排，实现区、镇、村（社区）三级联动。目前各镇走访居民用药220次，查询药品560批次。二是打造立体培训模式。完善理论与实战相结合的执法培训机制，开展药械化稽查专题培训、药品案件旁听庭审活动等，签约三家企业为市级“药械化企业法治宣传联系点”。三是提供坚实技术支撑。市政府高度重视药品检验能力建设，2023年拨付350万用于液相质谱仪等设备的采购。同时，坚持检验设备“硬件”和技术能力“软件”两手抓，建立《药品检验检测能力达标提升行动任务清单》，明确完成时限、建设措施、工作计划，确保各项工作任务顺利推进。

三、转动能、增活力，不断提升监管效能。

一是加快智慧监管体系建设。打造“信息化+信用化”的执业药师“双信合一”监管模式，持续巩固打击执业药师“挂证”专项行动成果。开发完成执业药师打卡信息化平台管理模块，积极与市数据资源局对接开通数据端口，将全市1245家药品零售企业纳入信息系统管理，对考勤结果、请假、预警等情况进行综合分析研判，有针对性地、及时地实施线下实地监管。二是打造“星级”安全用药科普站。试点以政企合作方式建站，对安全用药科普站原有功能进行拓展，新增医疗器械校准、血压血糖测量等新事项，并以科普站（省级）为支点延升科普触角，请进来、走出去相结合，组织专家团队深入农村等偏远地区，在科普宣传、安全用药指导、收集违法线索等方面贡献力量。三是推动实施分级分类监管。印发《芜湖市医疗器械经营企业分级分层监督管理规定（试行）》，建立市、县、所分级分层的全覆盖监管体系。发布医疗器械经营分级监管检查指南电子书，明确检查中的重点、难点、关键点。印发《全市化妆品经营企业以信用为基础的分级分类监管试点实施方案（试行）》，以信用为基础将化妆品经营企业分为三个监管级别，同时与安徽省“妆安行动”化妆品标准化店（商场）建设工作相结合，以建设促规范、以规范促安全，充分发挥建设主体的示范带动和引领作用。

四、查隐患、严执法，履行风险防控职能。

一是建立风险预警前哨。持续强化风险监测预警，药械妆不良反应（事件）报告数达8752例，药械妆不良反应病例（市、县、区）报告比例达到100%，药物滥用18例，为监管提供有效技术支撑。开展药械化抽样519批次，完成检验271批次，合格率100%，为监管工作提供坚实基础。二是加大风险排查力度。全面推进涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动，严查非法渠道购进、经营涉疫药械等行为。全市共检查经营企业1000余家次，日常监测网站、网店5485个次，网络监测647个次，查处相关违法案件5起。以血液制品、涉疫中药饮片、儿童化妆品等重点品种专项整治工作为契机，全方位排查风险隐患，截至目前，全市共检查药械化经营使用单位4430家次。三是守住药品安全风险底线。在打击违法违规行为上出重拳，取得了打击一批、震慑一批、规范一批的良好战果。截至目前，全市共立案查处并办结违法案件219件，查处违法产品货值金额363.59万元，罚没款合计37.69万元。

五、强服务、促提升，赋能经济社会发展。

一是以宣传引导巩固治理格局。开展医疗器械、化妆品安全科普宣传周活动，积极申报省级安全用药科普宣传站。在芜湖市镜湖区试点“学法考法免罚减罚”制度，通过宽严适度的执法手段，引导企业遵法、学法、守法。二是以精准服务优化发展生态。与省药监局第七分局联合开展芜湖市2023年“百名专家助药企”行动，落实“一企一策”全流程帮扶，贴心为企业提供快捷、“量体裁衣”式服务。目前已为9家医药企业提供帮扶指导，解决困难诉求10个。三是以招大育强提升产业链条。成功招引安徽天工时代医疗科技有限公司和久速医疗器械供应链产业园项目落地。大力推动中医药传承创新发展，指导南陵县百善林业有限责任公司开展“十大皖药”产业示范基地的建设、验收等相关准备工作。

下一步，我们将坚持以人民为中心的发展理念，贯彻落实党的二十大精神，坚决执行市委市政府和省药监局关于药品安全工作部署，扎实推进药品安全巩固提升行动深入开展，强化药品质量安全监管，严厉打击药品安全违法违规行为，以守底线保安全、追高线促发展的实际成效，奋力开创全市药品监管现代化建设新局面！