2022年药品安全监管新闻发布会

发布时间:2022-11-10 15:48信息来源: 芜湖市市场监督管理局阅读次数: 字体:【  

发布时间:2022年11月10日    发布地点:市政府新闻发布厅    发布单位:芜湖市市场监督管理局

主持人:芜湖市市场监督管理局药品监督管理科科长 庄琦       发布人:芜湖市市场监督管理局副局长 查为民






关于2022年我市药品安全工作的通报

    

在市委、市政府的正确领导下,芜湖市药品安全委员会坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,严格按照“四个最严”要求,抓监管、保安全、优服务,全市药品安全形势总体平稳向好。现将相关工作报告如下:

一、完善责任体系,在高位推动上把握重点。

市委常委会会议、市政府常务会议审议并通过《芜湖市关于全面加强药品监管能力建设若干措施》,全面贯彻省两办关于加强药品监管能力建设的要求。市政府召开专题会议,听取药品安全专项行动汇报,成立集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组,要求各级各部门必须以“万无一失”的标准和要求守牢底线。市领导召开市药安委全体会议,回顾2021年工作,分析当前形势,部署药品安全重点工作。坚持靠前指挥,市委书记、市长多次深入药店督导药品安全和疫情防控重点工作情况,就人民群众安全用药提出具体要求。

二、持续风险防控,在全面推进上夯实基点。

一是靠前发力,严守疫情防控防线。督促零售药店在“省购药系统”做好数据上传,共完成七类药品购药信息登记771万余条、新冠抗原检测试剂568,为服务疫情防控科学决策提供数据支撑。与市卫健委联合开展疫苗专项检查行动,定期分析疫苗安全风险防控形势,已完成对全市疾控中心和疫苗接种单位的监督检查。

二是全面发力,严控药品安全风险。扎实推进药械化不良反应监测工作,超前完成全年药械化监测目标。有序推进药械化抽样检验,完成药械化抽样640批次检验570批次以药品安全专项整治行动为主线,先后开展医疗器械隐患排查、儿童化妆品等专项整治,共检查药品零售连锁总部14家次,药品零售企业2554家次,医疗机构556家次,医疗器械经营企业1542家次,一类医疗器械生产企业36家次,儿童化妆品经营企业391家次,并对检查的全部问题追踪核查闭环处置。

三是靶向发力,严打药品违法行为。以案件查办为核心,坚持问题导向,1-10月,共办理药械化案件429件,其中药品207件,医疗械器71件,化妆品151件,吊销《药品经营许可证》1份,罚没款合计115.69万元。

三、创新监管模式,在精心优化上打造亮点。

一是在制度革新中打通监管“堵点”。制定医疗器械“三协三联”监管机制,推动监督检查小闭环、稽查执法大闭环,目前共开展联合检查19家次,责令整改17家次,发现案件线索2起,切实将制度优势转化为治理效能。在全省试点推进医疗器械经营企业分类分级监督管理工作,制定实施方案,建立风险会商制度,明确市、县、所、网格员监管职责,定期归集医疗器械安全风险信息并召开会商会,分析研判安全风险形势,建立健全分层分级监管体系和研判机制。持续推进医疗器械“521”监管创新措施,免除210余家经营第三类医疗器械的连锁药店年度自查报告的提交任务,减轻1181家药店配备质量管理人员的负担,切实在营商“大环境”中为企业“松绑减负”。

二是在机制创新中破除衔接“栅栏”。前期就“行刑衔接”工作机制,从方案制定、实操难点、个案协助等环节开展深度调研,撰写《关于药品监管领域行刑衔接调研报告》。联合市公安局、市检察院建立药品监管行刑衔接三方合作机制,建立完善联席会议制度、规范案件移送处理机制等,全力保障涉刑药品检验检测绿色通道高效运行。同时,全面践行药品执法检验检测绿色通道的相关规定,开展违法产品认定,打通行刑衔接的“最后一公里”。

三是在理念鼎新中解决执法“瓶颈”。运用“大数据+网格化”手段,印发《全面推行“智慧化+信用化+网格化”监管工作实施方案》,将“药品零售及医疗器械经营等事项是否符合相关法律法规”纳入常态化网格监管事项清单,并推出“2+1”执法模式,即2名公务执法人员配备1名专业网格员,切实优化网格成员结构及比例,以小网格撬动基层大治理。

四是在方式更新中消除检查“盲区”。始终坚持“既要管一域,又要谋全局”,在全省率先建立多部门特殊药品监管联合工作机制,联合卫健、公安等六部门制定《芜湖市第二类精神药品专项检查工作方案》,联合七分局开展麻精药品检查行动,联合市医保局开展集采药品专项检查,联合市卫健委开展医疗美容等专项检查,由“独立查”向“联合查”转变,实现资源配置最优化、执法力度最大化,推动形成药品监管全市一盘棋格局。

四、注重能力建设,在共建共治上凸显特点。

一是加强队伍建设力度。聚众智、谋良策,组建芜湖市药械化检查员库、特殊药品监管、药品安全科普宣传和药品应急管理等专家库,为推进药品监管治理体系和治理能力现代化汇聚专家资源举办全市市场所所长培训班,围绕药械安全监管、执法办案等工作实务,对50名所长进行系统、深入讲解授课。

二是扩展科普宣传广度。积极开展“药品科技活动周”“医疗器械安全宣传周”等活动,广泛利用药品安全科普宣传基地、政府网站、两微一端、主流报刊等阵地多层次开展科普宣传,充分发挥立体化宣传作用,共接受群众咨询3300余人次,发放各类宣传资料9700余份。打造芜湖市化妆品经营示范单位暨化妆品检查员实操培训教育点,以示范促规范,以提升促安全,建立面向全员的多功能教育主阵地。

三是提升助企服务温度做好惠企政策兑现,兑付双鹤药业仿制药一致性评价奖补资金500万元。跨前半步、主动服务,指导帮助皖医二附院等医疗机构申报国家药物临床试验机构(GCP),提升我市医疗药物科研水平。持续开展“四送一服”专项行动,聚焦企业需求,“点对点”推介惠企政策,“实打实”助企纾困,培育帮扶南陵县百善林业有限责任公司申报“十大皖药”产业示范基地,为安徽张恒春药业股份有限公司等医药企业提供技术指导、开展质量管理体系建设教育培训。

下一步,我们将认真学习贯彻落实党的二十大精神,坚决执行市委、市政府和省药监局关于药品安全工作部署,进一步强化药品安全责任制落实,发挥市药安委统筹协调作用,强化药品安全属地管理责任,加大药品安全监管力度,严厉打击药品安全违法违规行为,不断巩固药品安全社会共治格局。