2020年芜湖市市场监督管理局药品安全监管工作新闻发布会

发布时间：2020年11月25日  发布地点：市政府新闻发布厅 发布单位：芜湖市市场监督管理局

主持人：芜湖市市场监督管理局药品监督管理科 科长 庄琦 发布人：芜湖市市场监督管理局副局长 查为民

今年以来，在市委市政府的坚强领导和省局的指导支持下，按照“四个最严”要求，我市全面加强药品安全事中事后监管，着力强化药品风险防控，努力提升药品安全保障水平。全市药品安全形势总体平稳向好，未发生药品安全事故，现将有关情况报告如下：

一、健全工作机制体制，落实党政同责。

进一步健全药品安全监管体制机制，以“两办”名义在全省率先出台《芜湖市改革和完善疫苗管理体制具体举措》。推动全市形成“党政同责、一岗双责、权责一致、齐抓共管”的药品安全工作格局和党政领导齐抓共管的强大合力，压实各级各部门责任。加强芜湖市药品安全工作组织领导，推进监管能力建设和监管方式创新，成立以党政主要领导挂帅“双主任”制的芜湖市药品安全委员会，由市委、市政府主要负责同志共同担任芜湖市药安委主任，共同承担药品安全工作领导责任。

全力配合省药监局推进药品监管派出机构建设，推动完成派出机构省药监局第七分局挂牌组建工作，形成协同高效运转的药品监管体制。

二、持续开展风险监测，强化全程监管。

有序开展药械化抽检工作，截至目前，完成药品抽检615批次，不合格4批次，合格率99.3%；完成医疗器械抽样23批次，其中国抽3批次，省抽20批次；完成化妆品抽样44批次，其中国抽32批次，省抽12批次；完成疫情防护用品口罩委托检验3批次，药品委托检验31批次。扎实高效推进药械化不良反应监测工作，截至目前，全市共收集上报药品不良反应病例报告4924份，新的和严重的报告1360份；医疗器械不良事件病例报告1130份，化妆品不良反应病例报告685份，药物滥用报告40份。

全面提升药品安全风险监测水平，分级分类组织开展风险隐患大排查和专项整治检查工作，深入查找区域性、系统性风险，对排查出的风险隐患，逐个制定化解措施，确保消除在萌芽状态。一是深入开展中药饮片集中整治，突出重点品种、重点整治对象和重点问题，截至目前，已检查中药饮片零售企业683家次，医疗机构91家次，流通使用环节共抽检59批次。二是积极开展无菌和植入性医疗器械专项检查工作，聚焦风险，强化高风险重点产品监管力度，共检查经营企业474家次，责令整改44家，立案查处1家，检查使用单位254家次，责令整改12家，立案查处2家。三是扎实开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动，针对利用网络生产经营非法添加可能危害人体健康物质的化妆品、假冒化妆品等突出问题，组织化妆品电子商务经营者全面自查化妆品经营行为，平台经营者建立并执行相关管理制度，认真落实主体责任，规范化妆品网络经营市场秩序。

三、从严从细抓落实，疫苗安全强监管。

深入开展疫苗流通环节隐患排查，防控化解安全隐患，与市卫健委联合部署开展疫苗流通环节质量专项监督检查工作，对全市10家疾病预防控制中心和115家预防接种单位进行全覆盖检查。认真做好世界卫生组织疫苗国家监管体系评估各项工作，完善制度，完备资料，成立工作领导小组，建立疫苗NRA评估芜湖市工作台账，确保我市疫苗流通储运环节的质量安全。

四、探索监管服务新举措，筑牢疫情防控安全堤。

疫情期间，为保障我市疫情防控重点防疫物资供应，积极组织部分资质良好的企业迅速转产防护类医疗器械。全力以赴做好与省局的协调对接工作，协助企业打通疫情期间医疗器械应急注册的绿色通道，争分夺秒解决登记、标准、检验、许可等难题。同时，在重点企业准备进行产品注册期间还安排人员驻厂指导，帮助解决发展中遇到的问题，确保企业组织生产到位、产品质量到位、技术标准到位，帮助企业加快投产。坚持不懈抓好疫情防控医疗器械质量安全监管，督促企业切实执行质量管理规范要求，共检查防疫类医疗器械生产企业8家次，检查覆盖率100%。

结合疫情防控常态化要求，进一步加强对零售药店销售退热止咳等药品监测和管理，落实实名销售登记工作并及时报送信息，为防控工作提供参考。截至目前，全市共登记市民购药信息115万余条。

五、坚持重典治乱，打击违法犯罪。

始终保持打击药品违法犯罪行为的高压态势，严厉打击各类违法犯罪行为，加大重案要案查处力度。截至目前，我市各级市场监管部门共立案查处药品案件44件、医疗器械案件40件、化妆品案件26件，查处违法药械化货值金额49.75万元，罚没款109.96万元。全力做好疫情防控期间案件查处工作，严厉打击销售假冒“飘安”医用口罩等违法行为，办理防疫相关药品、医疗器械案件22件，涉案产品包括假冒“飘安”医用口罩等46万余只，货值金额18.2万元，罚没款合计46.4万元。

六、提升监管效能，推进社会共治。

持续加强药品科普宣传教育，组织开展《药品管理法》、《疫苗管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《化妆品监督管理条例》宣传贯彻活动，积极参与全国“两法”知识竞赛，开展药品监管人员和生产经营单位关键人员培训，截至目前，全市共培训药品生产经营单位关键人员200余人次。积极开展“化妆品安全科普宣传周”、“药品科技宣传周”、“医疗器械安全宣传周”和“安全用药月”主题宣传活动，接受群众咨询1700余人次，发放各类宣传资料5600余份。踊跃参加“2020全国化妆品安全科普知识竞赛”有奖答题活动，提高公众安全用妆意识，形成药品安全社会共建共治共享的良好氛围。